Kein Wettbewerbsverstoß durch eine Arzneimittelbezeichnung, wenn diese Angabe im behördlichen Zulassungsverfahren geprüft und genehmigt wurde.

Ein Arzneimittel, dass in seiner Bezeichnung den Zusatz „kardio“ enthält, verstößt nicht gegen des wettbewerbsrechtliche Irreführungsverbot, wenn im Rahmen des behördlichen Zulassungsverfahrens diese Bezeichnung Gegenstand der Prüfung war. Die arzneimittelrechtliche Zulassung entfaltet insoweit eine Legalisierungswirkung.

Hintergrund

Gemäß § 4 Nr. 11 UWG handelt unlauter, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln (sog. “Vorsprung durch Rechtsbruch“). Zu den Marktverhaltensregelungen, die von dieser Norm erfasst werden, gehören u.a. auch die Regelungen des HWG und des AMG.

Ein unter § 4 Nr. 11 UWG fallender unlauterer Rechtsbruch entfällt jedoch dann, wenn im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassungsentscheidung, die beanstandete Bezeichnung (hier „kardio“) behördlich (mit-) geprüft und genehmigt wurde. In diesem Fall ist mit der Erteilung der Zulassung auch die Bezeichnung legitimiert. Ein unlauterer Verstoß gemäß § 4 Nr. 11 UWG i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr.2 AMG, § 3 HWG ist dann nicht gegeben.


Was ist passiert und wie wurde entschieden?

Die Antragstellerin nahm die Antragsgegnerin u.a. auf Unterlassung in Anspruch, da sie in der von der Antragsgegnerin verwendeten Bezeichnung „kardio“ innerhalb der Arzneimittelbezeichnung eine Irreführung sah, da eine therapeutische Wirkung nicht nachgewiesen sei. Im Rahmen des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens hatte die Antragsgegnerin zunächst beim BfArM die Zulassung unter der Bezeichnung „ Alprostadil HEXAL® 20 Mikrogramm“ beantragt. Im Verlauf ergänzte sie diese Bezeichnung dann mit dem Zusatz „kardio“, was wiederum durch das BfArM genehmigt wurde.


Nach der Entscheidung des OLG Hamburg (Az. 3 W 22/ 14) kann ein bestimmtes Marktverhalten (hier die Verwendung des Zusatzes „kardio“ innerhalb einer Arzneimittelbezeichnung für Herzerkrankungen) nicht unlauter sein, wenn dieses Verhalten im Rahmen einer behördlichen Zulassung geprüft und für zulässig erachtet wurde und der Verwaltungsakt weder nichtig noch in sonstiger Weise aufgehoben worden ist. Maßgeblich ist insoweit, dass die Bezeichnung oder die gemäß § 22 AMG vorzulegenden Unterlagen Gegenstand der behördlichen Prüfung waren. Fehlt eine derartige Prüfung, erstreckt sich die Legitimationswirkung allerdings nicht automatisch auf die Bezeichnung, sodass dann auch ein möglicher Rechtsbruch i.S.d. § 4 Nr. 11 UWG vorliegen kann. Eine Legitimationswirkung entfällt auch dann, wenn die behördliche Entscheidung kein Verwaltungsakt ist, sondern es sich um eine sonstige (unverbindliche) behördliche Äußerung oder Auskunft handelt.


Fazit: Wer für Arzneimittel oder Medizinprodukte eine behördliche Zulassung erteilt bekommen hat, die auch die Bezeichnung des Produkts erfasst, kann nicht wegen unlauterer geschäftlicher Handlungen gemäß § 4 Nr. 11 UWG in Anspruch genommen werden. Insoweit besteht eine Legitimationswirkung der Zulassung.


Ich berate und unterstütze Sie bei der Erstellung, der Ausgestaltung und der Durchführung von Werbemaßnahmen im Bereich des Heilmittelrechts. Sowohl Hersteller von pharmazeutischen Produkten, als auch Ärzte und Apotheken müssen hierbei wichtige Spezialregelungen beachten. Um etwaigen Abmahnungen vorzubeugen, kostspielige Rückruf- und Vernichtungsansprüchen von Produkten entgegenzuwirken und Sicherheitsstandards zu gewähren ist eine kontinuierliche und umfassende Beratung und Betreuung wesentliche Voraussetzung. Kontaktieren Sie mich!


Kommentar schreiben

Kommentare: 0